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2022.08.16

2022年8月16日,优锐医药宣布已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)对慢阻肺(COPD)疾病治疗药物 Ensifentrine在中国的新药研究申请。


Ensifentrine 是一种全球同类首创(First in Class)的磷酸二酯酶蛋白双靶点PDE 3/4抑制剂,双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效应。


2022年8月9日,优锐医药合作伙伴 Verona Pharma(Nasdaq: VRNA)宣布用于维持治疗COPD的潜在“First in Class”新型雾化吸入型双靶点PDE 3/4抑制剂Ensifentrine全球III期 ENHANCE - 2试验成功到达主要终点。2020年9月,Verona Pharma设计开展了两项临床III 期试验,若同期进行的临床III期ENHANCE - 1试验结果良好,预期于2023年上半年度向FDA递交Ensifentrine 新药申请。


Ensifentrine 中国新药研究】


目前,COPD已是我国第三大慢性病,患者数约1亿人。2018年“中国成人肺部健康研究”调查结果显示,我国 20 岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%,40 岁以上人群患病率高达13.7%。当前的标准治疗方案包括长效抗胆碱能药物(LAMA)、长效β2‐激动剂(LABA)与吸入型糖皮质激素(ICS)


研究证据表明上述治疗可能降低慢阻肺急性加重发生率并改善生活质量,但对疾病进展或死亡率却几乎没有影响,显示出巨大的关键而未满足的医疗需求。Ensifentrine具有极大潜力成为中国慢阻肺患者的新型全球同类首创疗法。



Ensifentrine的中国新药研究,包括临床I期与临床III期两项试验获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。


  • RPL554 - AHC001是一项临床I期,开放标签、单剂量与多剂量研究试验,评估雾化吸入式Ensifentrine在中国健康受试者的药物疗效、安全性与耐受性。


  • RPL554 - CPC001是一项临床III期,随机、双盲、安慰剂对照的研究试验,评估Ensifentrine在24周内对中至重度COPD患者的药物疗效与安全性。


优锐医药首席医学官孟海津博士表示:“我们很激动能够将这种FIC分子引入中国,希望我们中国的研究人员与受试者能够有机会参与这种新型分子的临床开发,并评估如何将其正确应用于COPD疾病的中国临床研究试验中。”


2021年6月10日,优锐医药与Verona Pharma签订独家协议,获得Ensifentrine在大中华区(中国大陆、香港、澳门与台湾地区)的研发与商业化权利,负责Ensifentrine后续在中国注册上市。



关于优锐医药


优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司,2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求,优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合,专注于呼吸、急症、妇儿等治疗领域。


致力于亚太区域的特效药市场,优锐医药凭借其双轮驱动的商业模式,已成功孵化全球领先的研发后期管线组合,同时保持自我持续的商业运营。


关于Verona Pharma


Verona Pharma是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化治疗呼吸道疾病的创新疗法,以满足严重的医疗需求。更多信息,请访问www.veronapharma.com。


前瞻性声明


本公告包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性声明,其中许多因素是我们无法控制的,可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异。前瞻性声明包括有关我们的计划、目的、目标、未来事件、业绩和/或其他非历史信息的声明。所有这些前瞻性声明都明确受到这些警示性声明和可能伴随前瞻性声明的任何其他警示性声明的限制。我们没有义务公开更新或修订前瞻性声明以反映做出声明后的后续事件或情况,除非法律要求。


参考文献


1.Yang, T., Cai, B., Cao, B. et al. REALizing and improving management of stable COPD in China: a multi-center, prospective, observational study to realize the current situation of COPD patients in China (REAL) – rationale, study design, and protocol. BMC Pulm Med 20, 11 (2020). https://doi.org/10.1186/s12890-019-1000-x

2.Cazzola M, Calzetta L, Rogliani P, Matera MG. Ensifentrine (RPL554): an investigational PDE3/4 inhibitor for the treatment of COPD. Expert Opin Investig Drugs. 2019 Oct;28(10):827-833. doi: 10.1080/13543784.2019.1661990. Epub 2019 Sep 1. PMID: 31474120.

3.https://www.cdc.gov/copd/index.html, accessed July 2022

4.Wang C, Xu J, Yang L, et al. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross‐sectional study[J]. Lancet, 2018, 391(10131): 1706‐1717. DOI: 10.1016/S0140‐6736(18)30841‐9.


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