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2022.11.14



2022年11月14日,优锐医药宣布已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,同意开展用于60岁及以上成人预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)的临床试验。


MVA-BN RSV是一款用于预防老年人呼吸道合胞病毒(RSV)的疫苗。该疫苗包含5种不同的RSV抗原,可刺激针对RSV两种亚型(A和B)的广泛免疫应答,从而模拟对RSV感染产生自然应答后观察到的免疫应答。该候选疫苗基于Bavarian Nordic公司经过验证的MVA-BN平台技术,该技术被用于几种已获批准的疫苗。


MVA-BN RSV疫苗已被美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法(Breakthrough Therapy Designation)认定,以及荣获欧盟药品管理局(EMA)PRIME药物计划资格,用于通过疫苗主动预防60岁及以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。


MVA-BN RSV疫苗的中国新药研究试验,是一项在≥60岁成人中评估重组MVA-BN RSV疫苗的临床有效性、安全性和反应原性的随机、双盲、III期试验。


优锐医药首席医学官孟海津博士表示:“我们非常激动能够将这款创新疫苗引入中国,让我们中国的研究人员与受试者能够有机会参与这款新型、差异化疫苗产品的全球临床开发,以期更好地解决广泛的、未满足的RSV预防需求。”


2022年3月,优锐医药与丹麦Bavarian Nordic公司签订独家协议,获得MVA-BN RSV疫苗在大中华区(中国大陆、香港、澳门与台湾地区)、韩国及东南亚地区的研发与商业化权利,负责MVA-BN RSV疫苗后续在中国注册上市。



关于优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司,2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求,优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合,专注于呼吸、急症、妇儿等治疗领域。

致力于亚太区域的特效药市场,优锐医药凭借其双轮驱动的商业模式,已成功孵化全球领先的研发后期管线组合,同时保持自我持续的商业运营。更多信息,请访问www.nuancepharma.com


关于Bavarian Nordic

Bavarian Nordic是一家临床阶段的生物制药公司,专注于各类救治生命的疫苗开发、生产与商业化,以满足严重的医疗需求。更多信息,请访问www.bavarian-nordic.com


前瞻性声明

本公告包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性声明,其中许多因素是我们无法控制的,可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的结果有实质性差异。前瞻性声明包括有关我们的计划、目的、目标、未来事件、业绩和/或其他非历史信息的声明。所有这些前瞻性声明都明确受到这些警示性声明和可能伴随前瞻性声明的任何其他警示性声明的限制。我们没有义务公开更新或修订前瞻性声明以反映做出声明后的后续事件或情况,除非法律要求。


参考文献

1. https://www.resvinet.org/uploads/2/2/2/7/22271200/abstract_booklet_rsvvw21.pdf

2. Jordan E. et al. 2010. J. Infect, Dis. 28:223(6). 1062-1072

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